(2024年6月24日，北京)強生今日宣布，旗下每六個月給藥一次的長效針劑善久達®(棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M)，INVEGA HAFYERA®，英文通用名稱：Paliperidone Palmitate Injection (6M))近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準，用于接受過棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)至少3個月充分治療的成人精神分裂癥患者[1]。
作為強生長效針劑家族的新成員，善久達®是目前中國 獲批且 一款一年僅需注射兩次的長效針劑抗精神病藥[2]，通過在注射部位緩慢釋放進入血液，實現(xiàn)長達六個月的持續(xù)治療和癥狀控制[3]。在已有產(chǎn)品(一月一針的善思達®和三月一針的善妥達®)的基礎上，強生基于精神分裂癥患者實際用藥需求，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品，為精神分裂癥患者的全病程治療和管理，提供持久穩(wěn)定可升級的診療方案。
精神分裂癥是一組由遺傳、生物及環(huán)境等因素相互作用導致的嚴重精神疾病，常有知覺、思維、情感和行為等方面的障礙[4]。由于病程長、病情重、易反復，精神分裂癥給患者、家屬及社會帶來了嚴重疾病負擔3。相關研究顯示，中國精神分裂癥患者出院后一年內(nèi)的復發(fā)率高達33.4%[5]，而中斷服藥或自行減藥是疾病復發(fā)的重要原因5。
與口服藥物相比，長效針劑在精神分裂癥治療中具有許多優(yōu)勢，包括提高患者的依從性、避免反復提醒患者用藥、更便捷、降低意外或過量服藥風險等[6]。給藥間隔更長的長效針劑能更好地支持疾病管理，助力患者實現(xiàn)回歸家庭和社會的終極目標[7],[8]。
“此次善久達®的獲批，再次彰顯了強生三十九年來對中國患者的持續(xù)關愛。作為深耕精神衛(wèi)生領域的創(chuàng)新領導者，我們深知長效針劑等創(chuàng)新藥物對患者的重要性，并將持續(xù)優(yōu)化我們的產(chǎn)品線，為患者帶來更多的選擇。”強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang表示，“未來，我們將與政府和相關機構緊密合作，盡快引進善久達®這一革新性治療方案，確保我們的突破性成果能夠助力更多患者回歸正常生活。”
支持此次善久達®上市許可批準的一項隨機、雙盲、非劣效的全球臨床3期研究2數(shù)據(jù)表明，在12個月期末，善久達®在預防疾病復發(fā)方面與善妥達®相比具有非劣效性(即與善妥達®具有相當?shù)闹委熜Ч?。同時，在該研究基礎上開展的開放標簽擴展研究[9]結果提示，96.1%的精神分裂癥患者接受善久達®治療2年沒有復發(fā)。
關于善久達®(棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M))1
善久達®為每 6 個月給藥一次的注射液(按帕利哌酮(C23H27FN4O3)計，3.5ml: 700mg和5ml: 1000mg)，活性成份為棕櫚帕利哌酮酯，用于接受過棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)至少3個月充分治療的成人精神分裂癥患者。善久達®僅可通過臀部肌肉注射給藥，須由專業(yè)醫(yī)護人員注射給藥。
關于隨機、雙盲、非劣性的全球臨床3期研究2
善久達®的一項隨機、雙盲、非劣效性臨床3期全球研究中， 702名年齡在18到70歲之間的患有精神分裂癥的成年人在雙盲期接受隨機分組。研究旨在證明善久達®單次給藥組成的注射周期在預防既往穩(wěn)定接受棕櫚酸帕利哌酮注射液一個月給藥制劑(善思達®)治療至少4個月或棕櫚帕利哌酮酯注射液三個月給藥制劑(善妥達®)治療至少1個注射周期(3個月)的精神分裂癥受試者復發(fā)方面的有效性不低于善妥達®2次序貫注射給藥，研究主要終點為雙盲期內(nèi)至首次復發(fā)時間。數(shù)據(jù)顯示，基于Kaplan-Meier法估計值的12個月雙盲期結束時仍未復發(fā)的受試者百分比，善久達®非劣效于善妥達®。
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