5月26日，Symbiomix Therapeutics公司宣布，其用于治療細(xì)菌性陰道病(bacterial vaginosis，BV)的先導(dǎo)候選產(chǎn)品SYM-1219在第二個(gè)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)中取得積極成果。SYM-1219的有效性成分為塞克硝唑(secnidazole)，是一種強(qiáng)有效的新一代5-硝基咪唑抗生素，預(yù)計(jì)將成為 也是 被批準(zhǔn)的用于治療BV的單劑量口服藥物。該公司還宣布與美國(guó)FDA成功舉行了新藥申請(qǐng)(NDA)預(yù)備會(huì)議，討論了提交有關(guān)SYM-1219 NDA的要求。這些里程碑事件確保了在2016年第四季度遞交上市申請(qǐng)的產(chǎn)品預(yù)計(jì)軌道。SYM-1219此前已獲得了美國(guó)FDA用于治療細(xì)菌性陰道病的快速通道與合格感染產(chǎn)品(QIDP)資格認(rèn)定。
細(xì)菌性陰道病(BV)是一種常見于年齡在15至44 歲之間的婦科感染。僅在美國(guó)，每年就有四萬(wàn)多婦女需要接受治療。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)指出，BV可引起嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，包括增加感染HIV病毒的風(fēng)險(xiǎn)；在孕婦中增大了早產(chǎn)兒風(fēng)險(xiǎn)；增加了染上衣原體和淋病等性傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。如果不及時(shí)治療，可能導(dǎo)致盆腔炎和不孕。目前接受針對(duì)BV主導(dǎo)療法的患者依從性只有約50%，一半以上患者還會(huì)在12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。抗感染療法差的依從性將增加療法的時(shí)間長(zhǎng)度與復(fù)雜性，從而導(dǎo)致治療的失敗，發(fā)展出耐藥性細(xì)菌。SYM-121是一種強(qiáng)效的下一代5-硝基咪唑抗生素，具有良好的藥物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)、優(yōu)異的安全性、耐受性和粘附性。因?yàn)镾YM-1219為一種只需給藥一次的療法，其與現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)療法相比患者將有更好的依從性，從而顯著改善患者治療效果。
Symbiomix研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)務(wù)官Tom Beck博士評(píng)論說(shuō)：“ SYM-1219是針對(duì)常見婦科感染的一個(gè)真正意義上的創(chuàng)新，非常有助于提高女性健康。我們相信，這一單劑量口服治療方案將是BV女性患者的 選擇之一。”
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