原標(biāo)題：兩項(xiàng)手術(shù)術(shù)式被緊急叫停，此前已在多家大醫(yī)院開展
近年來，有關(guān)手術(shù)治療糖尿病和阿爾茨海默病的新技術(shù)研究和應(yīng)用呈顯著上升趨勢，但也出現(xiàn)了一些臨床診療亂象。一些處于臨床早期研究階段或未得到充分論證的技術(shù)被廣泛應(yīng)用于臨床，給患者帶來了一定的安全隱患。
8日，國家衛(wèi)健委接連發(fā)布兩項(xiàng)手術(shù)“禁令”，正式“叫停”兩項(xiàng)手術(shù)術(shù)式的臨床應(yīng)用——禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療；禁止將“空腸回腸吻合術(shù)”應(yīng)用于2型糖尿病治療。在此之前，第一財經(jīng)了解到，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映這兩類手術(shù)治療已被叫停。
這兩類外科術(shù)式均屬于適應(yīng)證拓寬范疇——術(shù)式開發(fā)已有多年，但應(yīng)用于糖尿病和阿爾茨海默病治療，尚無權(quán)威指南推薦或取得高等級的醫(yī)學(xué)證據(jù)，僅存在個案研究或小樣本研究證據(jù)。
通常來說，新術(shù)式從發(fā)現(xiàn)、理論研究、適應(yīng)證拓寬到常規(guī)應(yīng)用可能需要十幾年的時間。不過，由于技術(shù)門檻適中，不同地區(qū)醫(yī)院在患者準(zhǔn)入、主刀醫(yī)生所屬專業(yè)等方面要求參差，部分醫(yī)院存在過度宣傳之嫌，加之需求者眾多，這兩類手術(shù)近幾年在部分醫(yī)院超適應(yīng)證開展，乃至進(jìn)入常規(guī)收費(fèi)階段。
但在缺少有效治療手段的疾病領(lǐng)域，新技術(shù)成熟后仍有可能為患者帶來臨床獲益，解決未滿足的臨床需求。為此，針對“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”治療阿爾茨海默病，國家衛(wèi)健委此次亦明確，將指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)有關(guān)要求科學(xué)、規(guī)范開展臨床研究。
空腸回腸吻合術(shù)：減重代謝適應(yīng)證已被臨床淘汰
空腸回腸吻合術(shù)是將空腸與回腸進(jìn)行吻合的一種手術(shù)，目前主要用于腸道梗阻、腫瘤切除后重建或先天畸形修復(fù)等，通過吻合恢復(fù)腸道的連續(xù)性。
中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會發(fā)布的最新一版《中國糖尿病防治指南》（2024版）中提到，肥胖的成人T2DM患者通過生活方式干預(yù)及藥物治療血糖仍然控制不佳者，可考慮代謝手術(shù)治療。
但根據(jù)該指南，代謝手術(shù)禁忌證較多、需要多學(xué)科會診，且“空腸回腸吻合術(shù)”并沒有被指南收錄。該指南目前納入的代謝手術(shù)包括四類：胃袖狀切除術(shù)、Roux-en-Y胃旁路術(shù)、膽胰轉(zhuǎn)流十二指腸轉(zhuǎn)位術(shù)和修正手術(shù)。
此外，第一財經(jīng)檢索多個學(xué)術(shù)論文平臺發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)有關(guān)“‘空腸回腸吻合術(shù)’應(yīng)用于2型糖尿病治療”的研究成果并不多，局限于個別研究團(tuán)隊(duì)且被引學(xué)術(shù)期刊的影響因子不高、被引量較少。
實(shí)踐中，如河南、沈陽、合肥等省市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻已對該術(shù)式進(jìn)行臨床推廣。
比如，合肥某民營醫(yī)院今年1月在微信公號上發(fā)文稱，該微創(chuàng)手術(shù)可以在不切除人體任何器官的情況下，達(dá)到 “長期有效”的治療效果和額外的體重管理獲益，“對于偏肥胖患者，術(shù)后可達(dá)到降低體重10kg左右”。
國家衛(wèi)健委在此次解讀文件中明確指出，該技術(shù)曾應(yīng)用于減重代謝領(lǐng)域，同樣因嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率較高，已被臨床淘汰。
此外，國家衛(wèi)健委還提出警示，該技術(shù)應(yīng)用于糖尿病治療的安全性、有效性不確切，單獨(dú)實(shí)施該技術(shù)治療糖尿病可能會導(dǎo)致肝衰竭、營養(yǎng)不良等嚴(yán)重并發(fā)癥。
國家衛(wèi)健委明確，地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)通知要求，組織對“空腸回腸吻合術(shù)”治療2型糖尿病臨床應(yīng)用情況的排查，要求開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用，并持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管。
LVA治療認(rèn)知癥：處于臨床研究早期探索階段
第一財經(jīng)注意到，將“空腸回腸吻合術(shù)”治療2型糖尿病的醫(yī)療機(jī)構(gòu)多為二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并以民營醫(yī)院為主，未得到權(quán)威專家“背書”。相比之下，頸部淋巴管/結(jié)-靜脈吻合術(shù)(LVA) 是在中國醫(yī)生首創(chuàng)用于阿爾茨海默病的治療方式，已在全國數(shù)十家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究，包括一些神經(jīng)外科領(lǐng)域知名醫(yī)院。
淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)是通過顯微外科技術(shù)，將淋巴管或淋巴結(jié)與鄰近的靜脈進(jìn)行吻合的手術(shù)，長期以來，主要用于治療頑固性淋巴水腫等。
2015年6月，弗吉尼亞大學(xué)神經(jīng)科學(xué)家喬納森·基普尼斯（Jonathan Kipnis）主導(dǎo)開展的一項(xiàng)研究顯示，大腦內(nèi)存在免疫系統(tǒng)的淋巴管道。腦部淋巴系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)為理解神經(jīng)退行性疾病的病理機(jī)制提供了革命性的新視角，顛覆了幾十年來教科書中“腦內(nèi)沒有淋巴管”的舊概念。
隨后，越來越多的研究開始關(guān)注腦部淋巴系統(tǒng)的改善在治療神經(jīng)退行性疾病中的潛在作用。近幾年，LVA正式走進(jìn)神經(jīng)退行性疾病的臨床研究階段，并在一些個案中取得突破。
然而，作為一項(xiàng)創(chuàng)新的治療技術(shù)，業(yè)界主流觀點(diǎn)認(rèn)為，LVA在多種神經(jīng)退行性疾病中的作用機(jī)制和效果均未獲最終確證。
一篇由杭州求是醫(yī)院院長謝慶平等研究人員今年2月發(fā)表在《中國臨床解剖學(xué)雜志》上的研究文章提出，以帕金森為例，LVA在神經(jīng)退行性疾病中臨床應(yīng)用仍面臨多重挑戰(zhàn)。首先，手術(shù)設(shè)計(jì)的合理性和技術(shù)要求較高，需要建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和質(zhì)量控制體系。其次，術(shù)后患者的管理需要多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的密切配合，包括手術(shù)并發(fā)癥的防治和康復(fù)治療的優(yōu)化。此外，對于手術(shù)適應(yīng)證的選擇、手術(shù)時機(jī)的把握以及個體化治療方案的制定，都需要更多的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和研究數(shù)據(jù)支持。
值得注意的是，謝慶平正是率先將LVA引入阿爾茨海默病治療的臨床醫(yī)生。2018年，他為病人進(jìn)行了LVA手術(shù)，解決其頸部的淋巴系統(tǒng)問題，術(shù)后，一位伴有認(rèn)知障礙的病人反饋?zhàn)约旱?ldquo;頭腦清楚”了一些。據(jù)杭州求是醫(yī)院官網(wǎng)消息，2024年4月26日，謝慶平為一名74歲阿爾茨海默病患者開展浙江省首例頸深靜脈-淋巴吻合手術(shù)。
今年4月，北京大學(xué)國際醫(yī)院微信公號發(fā)文稱，該院神經(jīng)外科成功為一名86歲的阿爾茨海默病患者開展頸深淋巴靜脈吻合術(shù)。該文章同時說，這一手術(shù)是經(jīng)“嚴(yán)格新技術(shù)倫理審查論證通過”的臨床項(xiàng)目，并“通過申報由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院牽頭的多中心臨床研究，以循證醫(yī)學(xué)為支撐，積極探索疑難病癥治療新路徑”。
7月9日，第一財經(jīng)梳理“中國臨床試驗(yàn)注冊中心”網(wǎng)站公開信息發(fā)現(xiàn)，僅近三個月，在國內(nèi)針對“阿爾茨海默病”注冊的臨床試驗(yàn)中，LVA就有近10項(xiàng)。這些試驗(yàn)均為干預(yù)性研究，研究團(tuán)隊(duì)包括中國人民解放軍中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、包頭市中心醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、貴陽市第二人民醫(yī)院、西安交大第一附屬醫(yī)院等。
中國臨床試驗(yàn)注冊中心是世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺一級注冊機(jī)構(gòu)，所有臨床試驗(yàn)均應(yīng)注冊。按照相關(guān)規(guī)定，臨床試驗(yàn)不能向受試者收取費(fèi)用。不過，實(shí)踐中，由于這項(xiàng)技術(shù)已在其他疾病領(lǐng)域應(yīng)用多年，不乏醫(yī)療機(jī)構(gòu)將LVA超適應(yīng)證應(yīng)用于阿爾茨海默病治療的例子。據(jù)公開信息，醫(yī)院收費(fèi)普遍在1萬-5萬元。
針對前述臨床治療中的亂象，國家衛(wèi)健委此次重申了臨床試驗(yàn)的操作規(guī)范。
“地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)通知要求，組織對‘頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合’治療阿爾茨海默病臨床應(yīng)用情況的排查，要求開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用，并持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管。指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)有關(guān)要求科學(xué)、規(guī)范開展臨床研究。”國家衛(wèi)健委稱。
日前，國家衛(wèi)健委依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，組織開展了“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”治療阿爾茨海默病的評估論證工作，圍繞該技術(shù)的安全性、有效性等進(jìn)行評估。
根據(jù)綜合評估結(jié)果：該技術(shù)應(yīng)用于阿爾茨海默病治療尚缺乏相關(guān)臨床前研究的直接證據(jù)，該技術(shù)處于臨床研究早期探索階段，適應(yīng)證及禁忌證尚不明確，其安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)。
投稿郵箱：chuanbeiol@163.com 詳情請?jiān)L問川北在線：http://dstuf.com/
