昨日,北京市藥監(jiān)局通報(bào)稱,擬對(duì)非法生產(chǎn)義齒(假牙)的北京精佳藝義齒中心從重處罰,吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,將該企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員列入“黑名單”,并禁止其再進(jìn)入醫(yī)療器械制售行業(yè)。
這或?qū)⑹菄?guó)家藥監(jiān)局藥械“黑名單”新政今年10月1日實(shí)施后,北京市首起列入監(jiān)管“黑名單”的藥械生產(chǎn)企業(yè)。
精佳藝義齒中心或?qū)⒈弧暗踝C”重罰
11月26日(本周一),新京報(bào)記者調(diào)查報(bào)道了北京精佳藝義齒中心,在未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下,生產(chǎn)劣質(zhì)假牙,再售給北京一些民營(yíng)醫(yī)院和北京周邊地區(qū)的醫(yī)院,謀取非法利潤(rùn)。
11月25日,市藥監(jiān)局派出執(zhí)法人員,根據(jù)記者舉報(bào)線索,對(duì)北京精佳藝義齒中心進(jìn)行突擊檢查。
昨日,市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人袁林介紹,經(jīng)立案調(diào)查,北京精佳藝義齒加工中心具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,但其在申報(bào)醫(yī)療器械義齒注冊(cè)證尚未獲得批準(zhǔn)的情況下,擅自生產(chǎn)和對(duì)外經(jīng)營(yíng),屬于違法行為,且明知故犯,情節(jié)惡劣。目前,該企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已被查封。
醫(yī)療器械關(guān)乎患者健康甚至生命。袁林說(shuō),任何違法違規(guī)行為,無(wú)論情節(jié)嚴(yán)重與否,北京市藥監(jiān)局均一律從嚴(yán)查辦。針對(duì)此次案件,袁林說(shuō),市藥監(jiān)局?jǐn)M吊銷北京精佳藝義齒中心的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,不再批準(zhǔn)其義齒產(chǎn)品,將該企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員列入北京藥械監(jiān)管“黑名單”,向社會(huì)公示,并實(shí)行(醫(yī)療器械)行業(yè)“禁入”制。
購(gòu)用非法義齒醫(yī)院繼續(xù)嚴(yán)查曝光
袁林介紹,經(jīng)初步查證,精佳藝義齒中心非法生產(chǎn)的義齒主要銷往外埠(如河北、內(nèi)蒙古等北京周邊地區(qū)),以及北京市恒安中醫(yī)院、華仁醫(yī)院兩家民營(yíng)醫(yī)院。目前,市藥監(jiān)局已對(duì)恒安中醫(yī)院、華仁醫(yī)院進(jìn)行立案調(diào)查,對(duì)其向患者銷售、安裝非法義齒的行為,沒(méi)收違法所得,并進(jìn)行高限處罰。
精佳藝非法義齒在北京的銷售范圍究竟有多大?袁林表示,調(diào)查還在進(jìn)行中。一旦發(fā)現(xiàn)涉及采購(gòu)該企業(yè)違法產(chǎn)品的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu),北京市藥監(jiān)局必將核實(shí)一家查處一家,查處一家曝光一家。
同時(shí),北京市藥監(jiān)局 ,將聯(lián)合市衛(wèi)生局,對(duì)全市義齒生產(chǎn)企業(yè)和口腔診所進(jìn)行摸查,發(fā)現(xiàn)非法制售義齒行為,將一律依法從重處罰。
焦點(diǎn)1 已售義齒尚無(wú)召回方法
市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)任達(dá)志:目前看,尚沒(méi)有有效可行的召回方法。2011年,國(guó)家藥監(jiān)局頒布并試行《醫(yī)療器械召回管理辦法》,對(duì)缺陷醫(yī)療器械探索三級(jí)召回制。坦誠(chéng)說(shuō),醫(yī)療器械品目繁多,而義齒雖從2000年起,納入醫(yī)療器械管理,但屬于定制型的醫(yī)療器械。這種需要嵌入人體,達(dá)到一定治療效果的醫(yī)療器械,如何召回,還需在我們的醫(yī)療器械安全監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中,進(jìn)一步探索。
焦點(diǎn)2 受害患者可申請(qǐng)賠償
市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)新聞發(fā)言人袁林:受害患者可通過(guò)司法途徑,起訴非法義齒的制售廠商或醫(yī)療機(jī)構(gòu),申請(qǐng)民事賠償。
藥監(jiān)局目前將對(duì)非法義齒“一追到底”,肅清產(chǎn)品的銷售、使用路徑。
另外,近期將通過(guò)市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站等媒介,公示北京市70余家正規(guī)的義齒生產(chǎn)企業(yè),希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者,在購(gòu)進(jìn)、使用義齒時(shí),先查查產(chǎn)品信息,更好維護(hù)自己的權(quán)益。(記者魏銘言)
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