原標題：天士力77個在研項目發(fā)力三大治療領(lǐng)域 復(fù)方創(chuàng)新中藥國際化與生物創(chuàng)新藥戰(zhàn)
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在業(yè)內(nèi)人士看來，一向?qū)儆诟唢L險、高回報產(chǎn)業(yè)，具有研發(fā)投入大，風險也大的特點。而一款新藥如能上市，從研發(fā)開始往往需要長達十年甚至更久，無論是在科研實力還是資金上都對藥企提出了高要求。
而天士力（600535·SH）作為國內(nèi)長期以來專注創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)之一，近年來業(yè)績不斷增長的同時，研發(fā)費用投入也在持續(xù)增長。公司今年上半年實現(xiàn)營收和歸屬上市公司股東的扣非凈利潤分別為84.76億元和8.33億元，較上年同期增長16.68%和12.39%，研發(fā)投入3.26億元，與去年同期相比增長46.6%。
在9月18日至20日于蘇州召開的第三屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司研究院（以下簡稱“天士力研究院”）執(zhí)行院長周水平發(fā)表演講，系統(tǒng)闡述了天士力的發(fā)展戰(zhàn)略：復(fù)方創(chuàng)新中藥國際化與生物創(chuàng)新藥兩大戰(zhàn)略落地，目前正聚焦心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域，持續(xù)穩(wěn)定加大研發(fā)投入，構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)品管線，為未來發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。
天士力醫(yī)藥集團股份有限公司研究院執(zhí)行院長周水平發(fā)表演講
復(fù)方創(chuàng)新中藥國際化與生物創(chuàng)新藥喜報頻傳
長久以來，擁有復(fù)方丹參滴丸等系列明星中藥制劑產(chǎn)品的天士力，被貼著“中藥企業(yè)”的標簽。但實際上，天士力有別于傳統(tǒng)中藥企業(yè)，其注重創(chuàng)新研發(fā)，在現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物藥創(chuàng)新方面已早有布局。復(fù)方創(chuàng)新中藥國際化與生物藥創(chuàng)新是天士力近期完成落地的兩大戰(zhàn)略。
9月初，天士力與美國制藥企業(yè)Arbor Pharmaceuticals,Inc.（簡稱“Arbor公司”）宣布，就復(fù)方丹參滴丸（美國FDA臨床研究申報代碼：T89）在美國的研發(fā)與市場銷售展開全面合作。此次合作開創(chuàng)了中國首例復(fù)方現(xiàn)代創(chuàng)新中藥銷售許可權(quán)引入美國市場的先河。
復(fù)方丹參滴丸是天士力開發(fā)研制的一種主要用于預(yù)防和治療心血管疾病的現(xiàn)代創(chuàng)新復(fù)方中藥，該產(chǎn)品于1998年以藥品身份正式通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的第一次臨床研究(IND)申請，并于2006年再次獲得FDA的IND批準，確定了預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛(CSA)的臨床適應(yīng)癥。經(jīng)過十余年不懈的創(chuàng)新性研究，T89有望成為全球首例獲得FDA批準上市的復(fù)方中藥制劑。
據(jù)悉，北美是慢性心絞痛全球大市場。2012年美國統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，美國擁有慢性心絞痛的疾病患者820萬人，且每年新增確診病人為56.5萬人。目前美國心腦血管市場的藥品雷諾嗪將在2019年到達專利有效期。而據(jù)銀河證券研究報告顯示，T89與雷諾嗪相比優(yōu)勢顯著。如果T89獲批美國上市，將有望成為治療慢性心絞痛極具競爭力的藥品。
值得注意的是，T89于2018年又獲得了FDA對另一新臨床適應(yīng)癥的IND批準，用于預(yù)防和治療急性高原綜合征(AMS)，目前已進入Ⅱ期臨床研究階段。
而除復(fù)方創(chuàng)新中藥國際化有了新突破外，天士力在生物藥創(chuàng)新方面同樣有令人矚目的大動作。公司創(chuàng)新生物藥企業(yè)——天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）宣布完成Pre-IPO輪融資，其投后估值將達125億人民幣（約合19億美元）。
此次融資由中國香港匯橋資本領(lǐng)投，法國梅里埃集團、中國知名機構(gòu)等跟投，融資額度約為10億人民幣（接近1.5億美元）。此舉不僅意味著目前國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最大一筆融資，使天士力生物成為赴港上市的高估值生物醫(yī)藥公司，更標志著其朝著中國香港資本市場生物藥龍頭的目標邁出了堅實的步伐。
天士力生物于2001年開始利用生物科技進行心腦血管治療藥物——“普佑克”的研發(fā)，該產(chǎn)品作為國家“十一五”期間獲批的治療性生物一類新藥，于2011年正式上市銷售。普佑克從研發(fā)到上市推動天士力中藥、化學(xué)藥、生物藥協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略實施的同時，更讓國內(nèi)長期無法得到及時有效救治的心腦血管疾病患者受益。
而據(jù)天士力2018年半年報顯示，今年上半年公司生物藥板塊重磅產(chǎn)品“普佑克”持續(xù)放量，銷售收入1.18億元，同比增長215.91%。以至于也有分析機構(gòu)認為，“普佑克”作為未來80億元超大銷售品種能夠成為天士力生物拓展中國市場的 ，同時集研、產(chǎn)、銷、投一體化的成熟商業(yè)化平臺得到了市場檢驗，能夠抵御即將到來的中國生物藥市場競爭風險，因此給出業(yè)內(nèi)高估值是基于對未來市場趨勢的理性判斷。
“四位一體” 77個在研項目瞄準三大領(lǐng)域
天士力研究院執(zhí)行院長周水平在第三屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會的演講中介紹，2018年上半年，天士力在研項目合計77項，10個品種獲得臨床批件，5個品種申報生產(chǎn)階段。與此同時，今年上半年天士力研發(fā)投入達到了3.26億元，與去年同期相比增長46.6%，占醫(yī)藥工業(yè)收入比重約9.92%。
而據(jù)同花順數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至8月31日，天士力的研發(fā)投入居國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的第七位。且天士力除了自行研發(fā)的高強度投入外，同時斥資大力引進國際領(lǐng)先藥品，而這部分的投入也高達數(shù)億人民幣。
天士力在與優(yōu)質(zhì)的國際國內(nèi)等外部的企業(yè)交流中，通過合作研發(fā)、產(chǎn)品引進、投資市場優(yōu)先許可權(quán)等方式，高效、快速地充實公司的產(chǎn)品管線。公司已經(jīng)先后與禮來、EA Pharma、Pharnext、Mesoblast等國際知名制藥企業(yè)合作，投資引入創(chuàng)新藥。
4月4日，天士力發(fā)布公告稱，公司旗下全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司與美國禮來公司簽署了一款GPR40選擇性激動劑的許可協(xié)議。天士力將獲得該藥物大中華地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
6月12日，天士力公告稱其又與日本EA制藥株式會社正式簽署了產(chǎn)品引進許可協(xié)議，將引進一款鈣感應(yīng)受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，主要針對晚期腎功能損害及血液透析所導(dǎo)致的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)患者的治療藥品。目前該產(chǎn)品正在進行全球多中心臨床II期試驗。
而在7月，天士力宣布與全球領(lǐng)先的干細胞研發(fā)公司Mesoblast Limited簽訂協(xié)議，將認購后者2000萬美元的普通股，并引進兩款分別處于FDA臨床Ⅲ期及Ⅱ期的干細胞產(chǎn)品。
除此之外，天士力此前還引入了法國Pharnext 公司的創(chuàng)新藥PXT3003、上海賽遠科技的核心品種安美木單抗等多個不同研發(fā)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品。
業(yè)內(nèi)觀點普遍認為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風險、高回報產(chǎn)業(yè)，研發(fā)投入大，風險也很大。但天士力長期探索，通過自主研發(fā)、合作研發(fā)、產(chǎn)品引進和投資市場優(yōu)先許可權(quán)的“四位一體”研發(fā)模式，以杠桿撬動研發(fā)資源，規(guī)避風險，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，形成持續(xù)創(chuàng)新能力。
而自主研發(fā)方面，天士力在中國市場規(guī)模領(lǐng)先增速快的心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域不斷完善布局。
在心腦血管領(lǐng)域，天士力覆蓋心腦血管疾病發(fā)生發(fā)展的全過程。如在治療高血脂領(lǐng)域，公司布局了全球新一代降血脂作用靶點的AMPK激動劑和PCSK9抑制劑。在抗血小板聚集領(lǐng)域，天士力布局了抗血栓一類新藥P2Y12抑制劑。而已經(jīng)上市的“普佑克”作為國家“十一五”期間 一例治療用一類生物新藥，已被納入國家醫(yī)保目錄，目前“普佑克”急性缺血性腦卒中的研究處于臨床Ⅲ期，普佑克急性肺栓塞的研究處于臨床Ⅱ期。
在消化代謝領(lǐng)域，天士力在研管線擁有豐富的產(chǎn)品，如口服降糖類（二甲雙胍、在研品種DPP-4抑制劑）、注射降糖類（在研品種脂糖素等）和糖尿病并發(fā)癥藥物（復(fù)方丹參滴丸、防治糖尿病視網(wǎng)膜病等），通過“線上（糖醫(yī)生）+線下（慢病電子處方門特配送）”等醫(yī)療服務(wù)方式，與醫(yī)療設(shè)備和保險服務(wù)形成資源對接（醫(yī)療設(shè)備和保險服務(wù)為公司控股集團少數(shù)股權(quán)投資基金投資），保證未來產(chǎn)品上市后快速導(dǎo)入糖尿病市場，圍繞糖尿病精準治療打造閉環(huán)服務(wù)。
在抗腫瘤領(lǐng)域，公司圍繞全球抗腫瘤領(lǐng)域研發(fā)熱點布局產(chǎn)品管線，從淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、腦膠質(zhì)瘤、多發(fā)性骨髓瘤和非小細胞肺癌等多個適應(yīng)癥角度優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)管線。全資子公司賽遠生物正專注EGFR的治療用生物制品開發(fā)，其中新一代全人源抗EGFR單克隆抗體安美木已經(jīng)進入臨床I期。自研的CD20抗體ADC藥物已經(jīng)完成了成藥性研究。在小分子靶向藥物治療領(lǐng)域，抑制DNA修復(fù)的PARP抑制劑一類新藥已經(jīng)獲得臨床批件。
持續(xù)研發(fā)投入勢必為天士力注入了長足發(fā)展的后勁。公司的現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥三大藥協(xié)同發(fā)展的大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局漸趨成熟完善，加之公司復(fù)方創(chuàng)新中藥國際化與生物創(chuàng)新藥兩大戰(zhàn)略的落地，都將對天士力未來發(fā)展做出有力支撐。
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