國外抗癌藥未入市 零關(guān)稅及簡化審批將加快“救命藥”入市(5)
時間：2018-06-08 08:10 來源：中國搜索 責(zé)任編輯：凌君
針對目前國內(nèi)藥品審批慢，以及部分臨床必需藥、罕見病藥品短缺問題，時任國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉（現(xiàn)任國家市場監(jiān)管總局副局長）在今年兩會期間曾提出了四點(diǎn)原因：第一，我國要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗(yàn)后，從臨床二期開始才能在國內(nèi)申請。第二是國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善，國外藥商不敢在國內(nèi)上市。第三是醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不及時，藥企擔(dān)心收不回成本。最后一點(diǎn)原因是審批人手不足。
畢井泉說，目前，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題，對于不合理的要求予以取消，同時加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)制度，對于審批的效率，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決。
4月12日召開的國務(wù)院常務(wù)會議，決定對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅，并鼓勵創(chuàng)新藥進(jìn)口。
在4月28日的國新辦發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新表示，目前大部分抗癌藥依然昂貴，自主研發(fā)能力弱且多依賴進(jìn)口，患者用藥可選擇性不高、費(fèi)用負(fù)擔(dān)較重。
曾益新介紹，按照黨中央、國務(wù)院部署，國家衛(wèi)生健康委員會、財(cái)政部、人力資源和社會保障部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局協(xié)同配合，研究確定了多個降低癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的具體措施，包括對進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅，對已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價和采購，加快癌癥防治藥品審批上市等。
“提高我國抗癌藥品的研發(fā)能力，是降低抗癌藥品費(fèi)用、減輕對進(jìn)口抗癌藥品依賴的根本之策。”曾益新表示，國家科技計(jì)劃將加大對抗癌藥研發(fā)的支持力度，優(yōu)先支持臨床急需抗癌藥研發(fā)。
5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請。這也就意味著，部分“救命藥”進(jìn)入內(nèi)地市場的速度將加快。
馮文化表示，目前審批的問題正在解決，加上新政策的實(shí)施，很多進(jìn)口藥將很快進(jìn)入市場。“比如說有一款進(jìn)口疫苗，幾年前就向中國申請上市了，卻一直沒批下來，一個多月前，這個藥被批準(zhǔn)入市，審批只用了8天左右時間。”馮文化認(rèn)為，要解決“救命藥短缺”的現(xiàn)狀，除了免去關(guān)稅加快審批，還應(yīng)促成藥企主動申請入市，這樣才會有更多進(jìn)口藥獲批上市。
馮文化也提到，據(jù)他了解，馬法蘭或會在不久后再次進(jìn)入內(nèi)地市場，“目前已有一家內(nèi)地藥企獲批生產(chǎn)馬法蘭仿制藥，此外，還有一家國外生產(chǎn)馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請，可能還在審批中。”
日前，記者曾就馬法蘭等進(jìn)口藥品入市問題咨詢相關(guān)管理部門，但尚未獲得回復(fù)。（新京報(bào)）
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