原標(biāo)題：重組膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，錦波生物人源化膠原蛋白成新趨勢
膠原蛋白(簡稱膠原)是組成人體結(jié)構(gòu)組織的主要蛋白,約占人體蛋白總量的30-40%,是人體組織、器官的主要構(gòu)成成分,又被稱之為“生命之架”。膠原蛋白因易為人體所接受,在醫(yī)療健康領(lǐng)域中已廣泛應(yīng)用于人體皮膚、骨、軟骨、心血管系統(tǒng)、口腔及管腔組織的修復(fù)以及美容整形等領(lǐng)域,隨著顏值經(jīng)濟的崛起,膠原蛋白已成醫(yī)美界新寵。
根據(jù) GrandView Research數(shù)據(jù),2019年,中國膠原蛋白市場規(guī)模約為63.7億元,占比全球市場 6.40%。預(yù)計2027年,中國膠原蛋白市場將高達(dá) 201億元,占比全球市場 6.96%。我國膠原蛋白總體市場規(guī)模增速高于全球。
膠原蛋白的提取來源不同主要分為動物源和基因重組。
從世界范圍來說動物膠原的應(yīng)用歷史超過110年中國最早在20世紀(jì)80年代開始研究動物膠原。受產(chǎn)能、技術(shù)等原因活性膠原成本很高難以規(guī)模量產(chǎn)化。
而重組法膠原蛋白的提取始于20世紀(jì)末,是利用前沿的結(jié)構(gòu)生物學(xué)、基因工程等技術(shù)以人特定型別膠原蛋白功能區(qū)基因編碼為模板進(jìn)行篩選、制備得到與人膠原蛋白氨基酸序列相同或類似的一類新型功效生物材料。由于免疫性低、無病毒風(fēng)險具有廣闊的發(fā)展前景。
國家監(jiān)管部門高度重視重組膠原產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,為鼓勵重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,推動相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展,自2021年來監(jiān)管部門陸續(xù)發(fā)布系列文件,為膠原蛋白產(chǎn)業(yè)劃分出清晰賽道。
第一步
《命名指導(dǎo)原則》出爐,重塑膠原蛋白賽道細(xì)分
2021年3月15日,國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》(2021年第21號通告)
根據(jù)《命名指導(dǎo)原則》,重組膠原蛋白分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白三類。但由于生物合成技術(shù)水平受限,目前市場上未出現(xiàn)重組人膠原蛋白,只有重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白兩類產(chǎn)品。
第二步
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)落地,“人源化”成產(chǎn)業(yè)新趨勢
2022年1月18日,NMPA對外發(fā)布YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標(biāo)及其檢測方法等,適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制,將于2022年8月1日正式實施。
隨著行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)的落地,意味著國家對“重組膠原蛋白”市場的政策監(jiān)管收緊,市場上眾多的“不合格”產(chǎn)業(yè)也將注定消失。
目前,膠原蛋白原料來源的技術(shù)路徑主要有三種:
一是動物組織,主要從牛、豬、鼠尾腱、海洋生物等組織內(nèi)提取,其主要存在問題是免疫反應(yīng)以及病毒風(fēng)險。
二是人體組織,主要從嬰幼兒包皮、胎盤等,存在來源有限及傳染性疾病風(fēng)險。
三是重組技術(shù)制備,分為重組類膠原蛋白和人源化膠原蛋白兩類:重組類膠原蛋白是人工合成序列,氨基酸序列與人體差異較大,無膠原蛋白特有的三螺旋結(jié)構(gòu);人源化膠原蛋白,與人體膠原蛋白特定功能區(qū)的氨基酸序列排列和結(jié)構(gòu)100%一致,能夠精準(zhǔn)重現(xiàn)膠原蛋白本身的功能。
因此,利用生物合成技術(shù)制備無免疫原性的膠原蛋白一直是研究的熱點,其中利用基因重組技術(shù)合成制備氨基酸序列同于人膠原分子功能區(qū)的人源化膠原蛋白將成為未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新趨勢。
百億市場魚龍混雜,誰是“合規(guī)的重組膠原蛋白”
根據(jù)國家藥監(jiān)局對重組人源化膠原蛋白的定義,兩個標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵:一是由DNA重組技術(shù)制備的;二是含有人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段。
在醫(yī)療美容領(lǐng)域,目前境內(nèi)已批準(zhǔn)的填充劑(注射)產(chǎn)品名稱包括:重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、膠原蛋白植入劑、含利多卡因膠原蛋白植入劑、醫(yī)用膠原充填劑等。其中,重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維是目前為止國家藥監(jiān)局第一個發(fā)文并認(rèn)可的,我國自主研制的采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2021年6月29日,國家藥監(jiān)局對外發(fā)布消息,批準(zhǔn)了錦波生物“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市,并闡述了重組人源化膠原蛋白具有以下三大優(yōu)勢:
一是其氨基酸序列的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同,生物相容性好;
二是其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu),相關(guān)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)已被國際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫收錄;
三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細(xì)胞粘附性,形成了網(wǎng)狀纖維結(jié)構(gòu),具有良好的修復(fù)特性,在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復(fù)及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用。
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